好意思国最高法院周四以9票对0票的一致裁决效果，扶直仿制药制造商Hikma Pharmaceuticals在瘦标签专利纠纷案中的态度，驳回爱尔兰制药商Amarin拿起的专利侵权诉讼。受此音问影响，Amarin股价当日大幅下落。
这场纠纷围绕Amarin旗下心血管药物Vascepa伸开。该药当先于2012年获FDA批准用于调养严重高甘油三酯血症，2019年恰当症延迟至裁减心血管风险，后者专利保护期至2033年。2020年，Hikma赢得瘦标签批准，仅针对已过专利保护的严重高甘油三酯血症恰当症销售仿制药。
Amarin想法，Hikma在新闻稿和网站中将产物称为Vascepa仿制药，且未明确阐明仅获批用于特定恰当症，骨子上引导大夫将其用于仍受专利保护的心血管恰当症。2024年，联邦巡回上诉法院曾规复该诉讼，合计大夫委果可能将Hikma的表述解读为饱读舞侵权的指令。
但是，最高法院推翻了这一裁定。大法官Ketanji Brown Jackson在判决宗旨中指出，Amarin未能合理证明Hikma接收了积极程序主动饱读舞侵权步履。法院强调，仿制药照章有义务在标签上与原研药保握一致，将效劳法律和行业程序定性为违法步履将令仿制药企业堕入进退为难的境地。
中枢问题在于Amarin是否合理指控了Hikma积极饱读舞侵权使用，而不单是是大夫能否将相干表述解读为侵权指令，Jackson写说念。
这一裁决被视为仿制药行业的要害得胜。患者平价药物组织CEO Merith Basey暗示，该裁决保护了为患者带来廉价仿制药的膺惩通说念，若法院作念出相背判决，仿制药制造商在效劳措施时将面对更高的法律风险，最终导致更少的仿制药竞争和更高的药品价钱。对Hikma而言，Vascepa仅是其仿制药管线中的产物之一，公司当今还销售包括降压药、抗凝药、抗生素等在内的多个品种。
对Amarin而言，这是继2020年Vascepa中枢专利失效后的又一次要害打击。Vascepa是该公司的唯独产物，2025年销售额为2.136亿好意思元。当今已有八家仿制药企业推出Vascepa仿制药，挤压了Amarin在好意思国阛阓的份额。该公司正将要点转向欧洲阛阓，其Vazkepa已在46个国度获批，欧洲常识产权已延长至2039年。
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